La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado importante: ciertos desfibriladores externos automáticos (DEA), fabricados por Defiteq Internacional B.V. o GGT Holding B.V., llevan un marcado CE fraudulento.

Tras una investigación en colaboración con las autoridades sanitarias de Holanda, se descubrió que los modelos afectados –Telefunken HR1, FA1 y HeartReset– continuaron produciéndose y comercializándose incluso después de que su certificación CE fuera suspendida en 2016.

¿Qué ocurrió exactamente?

Estos desfibriladores obtuvieron en 2012 su certificación por el Organismo Notificado Checo ITC. Sin embargo, dicha certificación fue suspendida en julio de 2016 y retirada definitivamente poco después. A pesar de ello, los dispositivos siguieron fabricándose, poniendo en riesgo la seguridad de los usuarios al carecer de la evaluación reglamentaria que garantiza su correcto funcionamiento.

Recordemos que el marcado CE es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en la Unión Europea, ya que certifica que cumplen con estrictos estándares de seguridad y calidad.

¿Qué recomienda la AEMPS?

• No comprar ni utilizar desfibriladores de los modelos Telefunken HR1, FA1 y HeartReset fabricados después del 18 de julio de 2016.
• Sustituir inmediatamente estos dispositivos si ya se encuentran en uso, eligiendo un DEA con un certificado CE válido.
• Reportar cualquier incidente relacionado con estos desfibriladores a través del portal oficial NotificaPS.
• Contactar con el proveedor en caso de dudas sobre el origen o certificación del dispositivo.

¿Tienes uno de estos modelos?

Si cuentas con uno de estos desfibriladores o no estás seguro de la validez de tu equipo, en Emergency Global System podemos ayudarte. Escríbenos a cardioproteccion@eassam.es y resolveremos todas tus dudas.

¿Qué garantiza el Certificado Europeo (CE)?

El certificado europeo (marcado CE) garantiza que un producto cumple con:

• Normas de seguridad: El producto no representa un riesgo para la salud o integridad del usuario si se usa correctamente.
• Normas de calidad: Se asegura que el producto funciona como fue diseñado y no presenta defectos graves.
• Normas de eficacia: El producto realiza su función prevista de manera adecuada (por ejemplo, un desfibrilador debe dar la descarga necesaria en una emergencia).
• Cumplimiento legal: El fabricante sigue toda la legislación europea aplicable al tipo de producto, incluyendo controles de fabricación, ensayos de laboratorio y documentación técnica.

En el caso de productos sanitarios como los desfibriladores, el marcado CE también implica que el equipo ha sido evaluado por un organismo notificado (una entidad independiente acreditada por la Unión Europea), no solo por el propio fabricante.

Estamos a su disposición para resolver cualquier duda o ayudarle con el reemplazo de su desfibrilador.
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